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康弘药业在全球大规模开展三期临床研究

来源:未知 点击数:未知 作者:小温 时间2019-09-06 17:33

  最近,康弘药业透露,其自主研发的I类生物新药康柏西普已进入临床试验进展阶段。康弘药业多区域临床试验已获得相应国家或地区的临床试验批准,康柏西普全球多中心临床试验受试者已纳入一半以上。

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  作为中国第一个在世界范围内进行大规模三期临床研究的创新药物,康柏西普是康弘药业自主研发的新一类生物药物。它拥有完全自主的知识产权,是中国最具代表性的创新药物之一。据报道,康柏西普眼科注射液批准的三种适应症是与年龄相关的湿性黄斑变性,由病理性近视继发的脉络膜新生血管引起的视觉障碍和由糖尿病性黄斑水肿引起的视觉障碍。

  康柏西普于2016年获得美国FDA直通临床三期的批件。2017年,康弘药业与全球知名CRO公司Syneos Health(更名前为INC)签署协议,投入2.28亿美元,在30个国家和地区的300多家研究机构共同开展康柏西普全球多中心III期临床试验。

  对于公司纳入康柏西普全球多中心临床试验的一半以上意味着康柏西普已完成30个国家和地区的大部分临床批准,中心合同和道德审批,试验进度符合预期。据了解,招募参加者的大部分时间都将用于招聘前的准备工作。鉴于不同国家不同地区的医疗政策存在差异,康柏西普受试者及时受益于康弘药业。生物医药产品领域的前瞻性规划,严查配资符合国际标准的生产设计和质量体系以及世界一流的质量控制,从而获得医院和外国专家的信任和支持。 康柏西普多中心全球临床研究的受试者按时入学,将为全球纳入提供一定的保障。

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